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| 相关（guān）政策 |
| 医疗器械监督管（guǎn）理条例(国务院令第650号) |
中华人民共和（hé）国国（guó）务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年（nián）2月12日国务院第39次常务会（huì）议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起（qǐ）施（shī）行。
总理******
2014年3月（yuè）7日
医（yī）疗（liáo）器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务（wù）院（yuàn）令第276号公（gōng）布；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通（tōng）过）
****章（zhāng）总则（zé）
****条为（wéi）了****医疗（liáo）器械（xiè）的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
****条（tiáo）在中华人（rén）民（mín）共和国境内从（cóng）事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动（dòng）及其（qí）监（jiān）督管理，应当遵守本条例。
第三条国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部门负责全国医疗器械监督（dū）管（guǎn）理工作。国（guó）务院有关部门（mén）在各自的（de）职责（zé）范围内（nèi）负（fù）责与医疗器械有关的（de）监督管理工（gōng）作。
县级以上地方人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门负责本行政区域的医疗器（qì）械监督管（guǎn）理工（gōng）作。县级以（yǐ）上地方人民政府（fǔ）有关部门在各自的（de）职责范围（wéi）内负责与医疗器械有关（guān）的监督管理（lǐ）工（gōng）作（zuò）。
国务院（yuàn）食品药品监督管理部门应当（dāng）配合国务院有（yǒu）关部（bù）门（mén），贯彻实施（shī）国家医（yī）疗器械（xiè）产业规划（huá）和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程（chéng）度实行分类（lèi）管理。
****类是风险程度低，实行常规管理（lǐ）可以****其安（ān）全、有效的医疗（liáo）器械。
****类是（shì）具有中度风险，需要严（yán）格控制管理（lǐ）以****其安全、有效的医疗器（qì）械（xiè）。
第三类（lèi）是具有（yǒu）较高风险（xiǎn），需要采取（qǔ）特别措施严格控制管理以****其安全、有（yǒu）效的（de）医疗器械。
评价医疗器械（xiè）风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素（sù）。
国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门负（fù）责（zé）制定医（yī）疗器械的分类规（guī）则和分类目（mù）录，并（bìng）根据医（yī）疗（liáo）器械生产、经营、使用情况，及时对（duì）医疗器械的风险变化进行分析（xī）、评价，对分（fèn）类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分（fèn）听取医（yī）疗器械生产（chǎn）经营企业以（yǐ）及使用单位、行（háng）业组织的意（yì）见，并参考国际医疗（liáo）器械分类实践。医疗器械分类（lèi）目（mù）录应（yīng）当向社会公布。
第五条医（yī）疗器械的研制（zhì）应当（dāng）遵（zūn）循（xún）安全、有效和（hé）节约的原则。国家鼓励（lì）医（yī）疗器（qì）械的研究与创新，发（fā）挥市场机制（zhì）的作用，促进医疗器械新技术的（de）推广和应用，推动（dòng）医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品（pǐn）应当符合（hé）医疗器械强制性国家标准（zhǔn）；尚无强制性（xìng）国家标准的，应当符合医疗器械强（qiáng）制性行业标准。
一次（cì）性使用的医疗器械目录由国务院食品药（yào）品监督管理部门（mén）会同国务院卫（wèi）生计生主管部门制定、调整（zhěng）并公布。重复使用可以****安全（quán）、有效的医疗器（qì）械，不列入一次性使用的医疗器（qì）械目录（lù）。对因设计（jì）、生产工艺、消毒（dú）灭菌（jun1）技术等改（gǎi）进后重复使（shǐ）用可以****安全、有效的（de）医疗器械，应当调整出一次性（xìng）使用的医疗器械目录（lù）。
第七（qī）条医疗器（qì）械行业组（zǔ）织（zhī）应（yīng）当加（jiā）强行业自律，推进诚信体系（xì）建设（shè），督（dū）促企业依（yī）法开展生产经营活动，引（yǐn）导企业诚（chéng）实守信（xìn）。
****章（zhāng）医疗器械产品注册与（yǔ）备（bèi）案（àn）
第八（bā）条****类医疗器械实行（háng）产品备案管理，****类、第三类医疗器（qì）械实（shí）行产品注（zhù）册管（guǎn）理。
第九条（tiáo）****类医疗器械产品备（bèi）案（àn）和申请****类、第三类医疗器械产品注册（cè），应当提（tí）交下（xià）列资料：
（一）产品（pǐn）风（fēng）险（xiǎn）分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报（bào）告；
（四（sì））临床（chuáng）评价资（zī）料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品（pǐn）研制、生产有（yǒu）关的质量管理（lǐ）体系（xì）文件（jiàn）；
（七（qī））证明产品安（ān）全、有效所需的其他资（zī）料（liào）。
医疗器械注册申请人、备案人（rén）应当对所（suǒ）提交资料的真实（shí）性负责。
第十条（tiáo）****类医疗器械产品（pǐn）备案，由备案人（rén）向所在（zài）地设区（qū）的市级人民（mín）政府食（shí）品药品监督管理部（bù）门提交备案资料。其中，产（chǎn）品检验报告可以是备案人的（de）自（zì）检报告；临床评价资料不（bú）包括临床试验报告，可以是（shì）通过文（wén）献、同类产品临床使用获得的数（shù）据证明该医疗器械安全、有效的（de）资（zī）料（liào）。
向我国境内出口****类医疗器械的境外生产企业（yè），由其在我国境（jìng）内设立（lì）的代表（biǎo）机构或者指定（dìng）我国境内（nèi）的企业法（fǎ）人作为代理人，向国（guó）务院食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理部门提（tí）交（jiāo）备案资料和备（bèi）案人所在国（guó）（地区）主（zhǔ）管部门准（zhǔn）许该医（yī）疗器（qì）械上市销售的证明（míng）文件。
备案（àn）资（zī）料（liào）载明的事项发生变化的（de），应当（dāng）向（xiàng）原（yuán）备案部门变更（gèng）备案。
第十一条申请****类医疗（liáo）器（qì）械产品注册，注册申请（qǐng）人应当向所在地省、自治（zhì）区（qū）、直辖市（shì）人（rén）民（mín）政府食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门提交注册申（shēn）请资料。申请第三类医（yī）疗器械产品注册，注册申请人应当（dāng）向国务院食品（pǐn）药品监督管理部门提交注册申（shēn）请资（zī）料。
向我国境内出（chū）口****类、第三类医（yī）疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的（de）代表（biǎo）机（jī）构（gòu）或者指定我国（guó）境（jìng）内的企（qǐ）业法人作为（wéi）代理人，向国务（wù）院食（shí）品药（yào）品监督管理部门提交注册申请资（zī）料和注册申请人所在（zài）国（地区）主管部门准许该医疗（liáo）器械上市销（xiāo）售的证明文件。
****类、第三类医疗器械产品（pǐn）注（zhù）册申请资料中（zhōng）的产（chǎn）品检验报告应当是医（yī）疗（liáo）器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临（lín）床（chuáng）试验报告（gào），但依照本（běn）条例（lì）第十七（qī）条的规定（dìng）免于（yú）进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条受理注册申请的（de）食品药品监督管理（lǐ）部门应当自受理之日起（qǐ）3个工作日内将（jiāng）注册申（shēn）请资料转交技术审评机（jī）构。技术审评机构应当（dāng）在完成（chéng）技术审评后向食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）提交审评意见。
第（dì）十三条受（shòu）理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之（zhī）日起20个工作日内作出决（jué）定。对符合安全、有效要求（qiú）的（de），准予注册并发（fā）给医疗器械注册证；对不符（fú）合要求的，不予注册（cè）并书面说（shuō）明理由。
国务院食（shí）品药品监督（dū）管理部门在组织对进口医（yī）疗器（qì）械（xiè）的（de）技术审评时认（rèn）为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组（zǔ）织质量（liàng）管（guǎn）理体系检（jiǎn）查技术机构开展质量（liàng）管（guǎn）理体系核查。
第（dì）十四（sì）条已注册的****类、第三类医疗器械产品（pǐn），其设计（jì）、原（yuán）材料、生产工艺、适用范围、使用方法等（děng）发生实质性（xìng）变化，有可能影响该医疗器械（xiè）安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注（zhù）册手（shǒu）续；发生非（fēi）实质性（xìng）变化（huà），不（bú）影响该医疗器械安全、有（yǒu）效的，应当将变（biàn）化情况向原（yuán）注册（cè）部门（mén）备案。
第十五（wǔ）条医疗器械注册证有（yǒu）效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应（yīng）当在有效期届满6个（gè）月前（qián）向原注册部门（mén）提出（chū）延续注册的申（shēn）请。
除有本（běn）条第三款规定（dìng）情形外，接到延（yán）续注（zhù）册申（shēn）请的食品药品监（jiān）督管理部门应（yīng）当（dāng）在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的（de）决定。逾期未作决（jué）定的，视（shì）为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册（cè）人未在（zài）规定期限（xiàn）内提出延（yán）续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申（shēn）请延（yán）续注册的医（yī）疗（liáo）器械不能达到新要求的；
（三（sān））对用于治疗（liáo）罕见疾（jí）病以及应对突发公共卫生事（shì）件急需的医疗器械（xiè），未在规定期限（xiàn）内完成医疗器械注册证（zhèng）载明事项（xiàng）的。
第十（shí）六条对新研制的（de）尚未（wèi）列入分类目（mù）录（lù）的医疗器（qì）械，申请（qǐng）人可以依照本条例有关第三类医疗器械（xiè）产品注册的规定直接申请产品（pǐn）注册，也（yě）可以依据分类规（guī）则判断产品类别并向（xiàng）国务院食品药品监督管理部门申请类（lèi）别确认后依照本（běn）条（tiáo）例的规定申（shēn）请注册或者进行（háng）产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗器械产品注册的（de），国务院食品药品监督（dū）管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的（de）医（yī）疗器械及时纳（nà）入（rù）分类目录。申请类别确（què）认的，国务院食品药品监督管理部门应当（dāng）自受理申请之日起20个工作日内（nèi）对该医疗器械（xiè）的类别进行判定并告知申请人（rén）。
第十七条****类医（yī）疗器械产品备案（àn），不需要进（jìn）行临床试验。申请****类、第三（sān）类医疗器械（xiè）产（chǎn）品注册，应当（dāng）进行临床试验；但（dàn）是（shì），有下（xià）列情（qíng）形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工（gōng）作机理明确（què）、设计（jì）定型，生产工艺（yì）成熟（shú），已（yǐ）上市的同品种医疗器（qì）械临（lín）床应用多年且（qiě）无严重不良事件记录，不改变常规用（yòng）途的；
（二（èr））通过非临（lín）床评价能够（gòu）证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通（tōng）过对同品种医疗器（qì）械临床试（shì）验（yàn）或者临（lín）床使用获得的数据（jù）进行分析评价，能够证明该医疗（liáo）器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械（xiè）目录由国务（wù）院食品药品监督管理部门制定、调整（zhěng）并公布（bù）。
第十八条（tiáo）开展医（yī）疗器械临床试验（yàn），应当按照（zhào）医疗器（qì）械临（lín）床试验质（zhì）量管理（lǐ）规范的要求（qiú），在有资质（zhì）的（de）临床试验机构进行，并向（xiàng）临床（chuáng）试验提出者（zhě）所在地省、自（zì）治（zhì）区（qū）、直辖市人（rén）民政府食品药品监督管理部门备案（àn）。接（jiē）受临床试验备案（àn）的食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门应当（dāng）将（jiāng）备案情况通报临（lín）床（chuáng）试（shì）验机构所在地（dì）的同级食品药品监督管理部门和卫生计（jì）生主管部门（mén）。
医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）机构资质（zhì）认定条件和临床（chuáng）试验（yàn）质量管理规范，由国务院食品药品监督管理（lǐ）部门会同（tóng）国务院卫生计生（shēng）主管部（bù）门制定并（bìng）公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九（jiǔ）条第三类医（yī）疗器械进行（háng）临床试验对人体具有较（jiào）高（gāo）风险的，应当经国（guó）务院食品药品监督管（guǎn）理部门批准。临床试验（yàn）对人体（tǐ）具有较高风险的第三类（lèi）医疗器械目录由国务院食品药品监（jiān）督管理部门制定、调（diào）整并公布。
国务院食（shí）品药品监督管理部门（mén）审批临床（chuáng）试验，应当对拟承担医疗器械临床试验（yàn）的（de）机（jī）构的设备、专业人员等（děng）条件，该医疗器械的风险程度，临床试（shì）验实施方案，临床受益（yì）与风险（xiǎn）对比分析报（bào）告等进行综合分析。准予开（kāi）展临床试验的，应当通报临床试验（yàn）提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直（zhí）辖市人（rén）民政府食品（pǐn）药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第（dì）三（sān）章医疗器械（xiè）生（shēng）产
****十条从事医疗器械生产活动（dòng），应（yīng）当（dāng）具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器（qì）械相适应的（de）生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产（chǎn）的医（yī）疗器（qì）械进行质量检验的机构或者专职检验人员以（yǐ）及检验设备；
（三）有****医（yī）疗器械质量（liàng）的管理制度；
（四）有与生产的医（yī）疗（liáo）器（qì）械相（xiàng）适应（yīng）的售后服务能力；
（五（wǔ））产品研制、生产（chǎn）工艺文件规定（dìng）的要求（qiú）。
****十一（yī）条从事****类医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产的（de），由生产企业向（xiàng）所在地设区（qū）的市级人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）备案并提交其符合本条例****十（shí）条（tiáo）规定（dìng）条件的证明资（zī）料。
****十二（èr）条从事****类、第（dì）三（sān）类医疗器械生产的，生产企业应当向所（suǒ）在地省（shěng）、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产（chǎn）许（xǔ）可并（bìng）提交其符合本（běn）条例****十条规定条件的证明资料以及所生产医（yī）疗器械的注册证。
受理（lǐ）生（shēng）产许（xǔ）可（kě）申请的食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理部门应当自受理之日起30个（gè）工作日内对申（shēn）请资料进行审（shěn）核（hé），按照国务（wù）院食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门制定的医疗器械生产质量管理规（guī）范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定（dìng）条件的（de），不（bú）予许可并书（shū）面（miàn）说明理由（yóu）。
医疗（liáo）器械生产许（xǔ）可证（zhèng）有效期为5年。有效期届（jiè）满需（xū）要延续的，依（yī）照（zhào）有（yǒu）关行政许可的（de）法律规定办理延续手（shǒu）续。
****十三条（tiáo）医疗器械生产（chǎn）质量管理规范应当（dāng）对医疗器械的设（shè）计开发、生产设备条件、原（yuán）材料（liào）采购（gòu）、生产过程控制、企业的机构设置和人（rén）员配（pèi）备等影响医疗器械（xiè）安全、有效的事项（xiàng）作出明确规（guī）定。
****十（shí）四条医（yī）疗器械生（shēng）产企业应（yīng）当按照医疗器（qì）械生产质量管理规范的要求，建立健（jiàn）全与所生产医疗器械相适应的（de）质量管理体系并****其有效运行；严格按照经注册或者备案（àn）的产品技术要求组织生产，****出厂（chǎng）的医（yī）疗器械符合强制性标（biāo）准（zhǔn）以及经注册或者备案的（de）产品（pǐn）技术要求。
医疗（liáo）器械生产企业应当定期对质量管理体（tǐ）系的运行情况进行自（zì）查，并（bìng）向所在（zài）地省、自（zì）治区、直（zhí）辖市人民政府食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门提交自查报告。
****十五条医疗器械生产企业的生产条件（jiàn）发生变化（huà），不再符合（hé）医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企（qǐ）业应（yīng）当立即采（cǎi）取整改措施；可能影响医疗器械安全（quán）、有效的（de），应当立即停止生产（chǎn）活动，并向所（suǒ）在地县（xiàn）级人民政（zhèng）府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部（bù）门报告。
****十六条医疗器（qì）械应当使用通（tōng）用名（míng）称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的（de）医（yī）疗器械（xiè）命名规（guī）则。
****十七条医（yī）疗器（qì）械应（yīng）当有说明书、标签。说明书、标（biāo）签（qiān）的内容（róng）应当与经注（zhù）册（cè）或者备案的相关内容一致。
医（yī）疗（liáo）器械的（de）说明书、标签（qiān）应当标（biāo）明下列（liè）事项：
（一）通用名称（chēng）、型号（hào）、规格；
（二）生产企（qǐ）业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产（chǎn）品（pǐn）技术要求的编（biān）号（hào）；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性（xìng）能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者（zhě）提示的内容（róng）；
（七）安装和使用说明或者图示（shì）；
（八）维护和保（bǎo）养方（fāng）法，特殊（shū）储存条件、方（fāng）法；
（九）产品技术要求（qiú）规定（dìng）应当标（biāo）明的（de）其（qí）他内容。
****类、第三类医（yī）疗（liáo）器（qì）械还应当标明医（yī）疗器械注册证编号和医疗器（qì）械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者（zhě）个人自（zì）行使用的医疗器械还应当具有安（ān）全使用的特别说明。
****十八条委（wěi）托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量（liàng）负责（zé）。受托方应当是符合（hé）本条（tiáo）例规定（dìng）、具备相应生产条件（jiàn）的医疗器械生产企业。委托方应（yīng）当加强（qiáng）对受托方生产（chǎn）行为的（de）管理，****其按照（zhào）法定要求进（jìn）行生产（chǎn）。
具（jù）有（yǒu）高（gāo）风险的植入（rù）性医疗器械（xiè）不得委托生产，具体目录由国务（wù）院食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理部门制定、调整并公（gōng）布。
第四章医疗器械经营与使用
****十九（jiǔ）条（tiáo）从事医疗（liáo）器械经营活动，应当有与经营规模（mó）和经营范（fàn）围相适应（yīng）的经营场所和贮（zhù）存条件，以（yǐ）及（jí）与（yǔ）经营的医疗器械相适应的质量管（guǎn）理（lǐ）制度和质量管理（lǐ）机构或者（zhě）人（rén）员。
第三十条从事****类医疗器械（xiè）经营的（de），由经营企业向所在（zài）地（dì）设区的市级人民政府食品药品监（jiān）督管理部门备案并提（tí）交其符合本条例****十九条（tiáo）规定条件的（de）证明资（zī）料（liào）。
第三十一条从事（shì）第三类医疗（liáo）器（qì）械经营的（de），经营企业应（yīng）当向（xiàng）所在地设区的市级人民政府食品（pǐn）药品监督（dū）管理部（bù）门申请经（jīng）营许可并提交其符合本条例****十九条规定条件的证明（míng）资料。
受（shòu）理（lǐ）经（jīng）营许可申请的食品药品监督管理部（bù）门应（yīng）当自受理（lǐ）之日起30个工作日内进行审（shěn）查（chá），必要时组织核查。对（duì）符（fú）合规定条件的，准予许可（kě）并发给医疗器械（xiè）经（jīng）营许可（kě）证；对不（bú）符合规定条件（jiàn）的（de），不予许可并书面说明理由。
医疗器械（xiè）经营许可证有效期为（wéi）5年。有（yǒu）效期（qī）届（jiè）满需要延续（xù）的，依（yī）照有关行政许可的法（fǎ）律规定办（bàn）理（lǐ）延（yán）续（xù）手（shǒu）续。
第三（sān）十二条医疗器（qì）械经营企业、使用单位（wèi）购（gòu）进医疗（liáo）器械，应当查（chá）验供货者的资（zī）质和医疗器（qì）械的合格（gé）证明文件，建立进货（huò）查验（yàn）记录制（zhì）度。从事（shì）****类、第三类医疗器械批发业务（wù）以及第三类医疗器械（xiè）零（líng）售业务的经营（yíng）企业，还应当（dāng）建立销售记录制度。
记（jì）录事项（xiàng）包括：
（一）医（yī）疗（liáo）器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有（yǒu）效期（qī）、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供（gòng）货者或（huò）者购（gòu）货者的（de）名称、地址及联系方式（shì）；
（五（wǔ））相关（guān）许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当（dāng）真实，并按照国务院食品药品监督管理（lǐ）部门规定的（de）期限予以保存。国家（jiā）鼓（gǔ）励采用****技术手（shǒu）段进行（háng）记录。
第三十三条运输、贮存（cún）医疗（liáo）器（qì）械，应当（dāng）符合医疗器械说明书和标签（qiān）标示（shì）的（de）要求；对温度、湿度等（děng）环境条件（jiàn）有特殊要求（qiú）的，应当采取相应（yīng）措施（shī），****医疗器械的安全、有效。
第（dì）三十（shí）四条医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用（yòng）单位应当有与在用医疗器（qì）械品种、数量（liàng）相适（shì）应的贮存场所和条件。
医疗器械（xiè）使用单（dān）位应当（dāng）加强对工作（zuò）人（rén）员（yuán）的技（jì）术培训，按（àn）照产品说明（míng）书、技（jì）术操作规范等（děng）要求使用医疗器械。
第三十五条医疗（liáo）器械使用单位对重复（fù）使（shǐ）用（yòng）的医疗器（qì）械（xiè），应（yīng）当按照国务院卫生计生主管（guǎn）部门制定的消毒和（hé）管理的规定进行处（chù）理。
一次性使用的医（yī）疗器械不得重复使用，对使（shǐ）用过的应当（dāng）按照国家有关规定销（xiāo）毁并（bìng）记录。
第三十（shí）六条医疗器（qì）械（xiè）使用单位对需（xū）要定期检查、检验、校准（zhǔn）、保养、维护的医（yī）疗（liáo）器械，应当（dāng）按照产品说（shuō）明书的要（yào）求进行检查、检验、校准、保（bǎo）养（yǎng）、维护并予以记录，及时进行（háng）分析、评估，确保医疗器械处于（yú）良好状态，保障使用质量（liàng）；对使（shǐ）用期限长的大型医疗器械（xiè），应当（dāng）逐台建立使用档案（àn），记录其使用、维护（hù）、转让、实际使（shǐ）用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规（guī）定使用期限终止后（hòu）5年。
第（dì）三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医（yī）疗器械的原始资料，并确保信息具有可（kě）追溯性。
使用（yòng）大（dà）型医（yī）疗器械以及植入和（hé）介入类（lèi）医（yī）疗器械的，应当将（jiāng）医疗器械的名称、关键性技术（shù）参数等信息以及（jí）与使用质量安全密切相关的（de）必要（yào）信息记载到病历等相关记录（lù）中。
第（dì）三十八条发现使用的医疗器（qì）械存在安全隐（yǐn）患（huàn）的，医疗器械使（shǐ）用单位应当立即停止（zhǐ）使用，并通知（zhī）生（shēng）产企业或者其他负责产品质量的（de）机构进（jìn）行检修（xiū）；经检修仍不能（néng）达到使用安全标准（zhǔn）的医疗器（qì）械，不得继（jì）续使用。
第三十九条食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）和卫生计生主管（guǎn）部门（mén）依据各自职责，分别对使用环节的（de）医（yī）疗器械质量和（hé）医疗（liáo）器械使用行为进行监督管理。
第四十条（tiáo）医疗器械（xiè）经营企业、使用单位（wèi）不（bú）得（dé）经（jīng）营（yíng）、使用未依法注（zhù）册（cè）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的（de）医疗器械（xiè）。
第四十一（yī）条医疗（liáo）器械使（shǐ）用单位（wèi）之间（jiān）转让在用医疗器械（xiè），转（zhuǎn）让方应（yīng）当确保（bǎo）所转让的医疗器械（xiè）安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十（shí）二（èr）条进口的医疗（liáo）器械应当是依照本（běn）条例****章的规定（dìng）已注册或者已备案的医疗器械。
进（jìn）口的医疗器械应当有中文说明书（shū）、中文标签。说明书、标（biāo）签应当符合本条例规（guī）定以（yǐ）及（jí）相关（guān）强制性标（biāo）准的（de）要求，并（bìng）在说明书（shū）中（zhōng）载明医疗器械的原产（chǎn）地以及代（dài）理人的（de）名称、地址、联系方式。没有中文说明书（shū）、中文标签或者说明书（shū）、标签不符（fú）合本（běn）条规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检疫机（jī）构（gòu）依（yī）法对进口的（de）医疗器（qì）械实施检验（yàn）；检验不合格的（de），不得进口。
国务院食品药品监督管理（lǐ）部门应当（dāng）及时向国家出入境检验检疫（yì）部门（mén）通报进口（kǒu）医疗器械的注册（cè）和（hé）备（bèi）案情况。进口口岸所在（zài）地出入境检验检疫机（jī）构应（yīng）当及时向所在（zài）地设区的市（shì）级人（rén）民政府食品药品监（jiān）督（dū）管理部（bù）门通报进口医疗（liáo）器械的通（tōng）关情况。
第四十四条出口医疗器械的企业应当****其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四（sì）十五条医（yī）疗器械广告（gào）应当真（zhēn）实（shí）合法，不得（dé）含有虚（xū）假、夸大、误导性（xìng）的内容。
医疗器械广告（gào）应当经医（yī）疗器械生产企业或者进口（kǒu）医疗器械代（dài）理（lǐ）人所在（zài）地（dì）省（shěng）、自治区、直辖市人（rén）民（mín）政府食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门审查批准，并取得医疗（liáo）器械广告批准文件。广告（gào）发（fā）布者发布医疗器械广告，应当事（shì）先核查广告的批准文（wén）件（jiàn）及其真（zhēn）实性；不得（dé）发布未取得批准文（wén）件、批准文件（jiàn）的真实性未经核（hé）实或者广（guǎng）告内容与批准（zhǔn）文件（jiàn）不一致的医疗器械（xiè）广告（gào）。省、自治区（qū）、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门应当公布（bù）并及时更新已经批准的医疗（liáo）器械广告（gào）目录（lù）以及批准（zhǔn）的（de）广告内（nèi）容。
省级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）责令暂停生产、销（xiāo）售、进口和使用的医疗器械，在（zài）暂（zàn）停（tíng）期间（jiān）不得发布涉（shè）及（jí）该（gāi）医疗器械的广告。
医（yī）疗器械广告的（de）审查（chá）办法由（yóu）国务院食品（pǐn）药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部（bù）门制定。
第五（wǔ）章不良（liáng）事件（jiàn）的处（chù）理（lǐ）与医疗器械的召回
第四十（shí）六条国家（jiā）建立（lì）医（yī）疗（liáo）器（qì）械不良事件监测制度，对医疗（liáo）器械不良事件及时进行（háng）收集、分（fèn）析、评价、控制。
第四（sì）十七条医疗器械生（shēng）产经营企（qǐ）业、使用（yòng）单位应当（dāng）对所生（shēng）产经营或者使用的（de）医（yī）疗（liáo）器械开展不良事（shì）件监测；发现医疗（liáo）器械不（bú）良事件或者可疑不良事（shì）件（jiàn），应当按照国务院（yuàn）食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门的规定，向（xiàng）医疗器（qì）械不良事件监测技（jì）术机构（gòu）报告。
任（rèn）何单位（wèi）和（hé）个（gè）人发现医疗器械不良事（shì）件（jiàn）或者（zhě）可疑不良（liáng）事件，有权向食品药（yào）品（pǐn）监督管理（lǐ）部门或者医疗器械（xiè）不良事件监测技术（shù）机构报告。
第四（sì）十八（bā）条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门应（yīng）当加（jiā）强医疗器（qì）械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良（liáng）事件监（jiān）测（cè）技术机构应当加强（qiáng）医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发（fā）现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进（jìn）行（háng）核（hé）实、调（diào）查、分析，对不良事件进（jìn）行评估，并向食品药品监督管理（lǐ）部门和卫（wèi）生计生主管部门提出（chū）处理建议。
医疗器（qì）械（xiè）不良事件监测技术机构（gòu）应（yīng）当公布联系方式，方便医疗器械生产（chǎn）经营企业、使用（yòng）单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条食品药品监督管理部门（mén）应当根据（jù）医疗（liáo）器械不良事件评估结果及时采（cǎi）取发布警（jǐng）示信息以及责令暂停生产（chǎn）、销售、进口和使（shǐ）用等控制措施。
省级以上人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对（duì）引起（qǐ）突发、群发的（de）严（yán）重伤害（hài）或者（zhě）死（sǐ）亡的医（yī）疗器械不良事件及时进行调查和（hé）处理（lǐ），并组织对同（tóng）类医疗器械加强监测。
第五十条医疗器械生（shēng）产经营企（qǐ）业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医（yī）疗（liáo）器械不良事件调（diào）查（chá）予以配（pèi）合。
第五十（shí）一条有下（xià）列（liè）情形（xíng）之一的，省级以上人民政府食品药品监（jiān）督管理部（bù）门应当（dāng）对已注册的医（yī）疗器械组织开展再评价：
（一）根（gēn）据科（kē）学研（yán）究（jiū）的发展，对医疗器械的安（ān）全（quán）、有效有认识上的改（gǎi）变（biàn）的；
（二）医疗器械不良（liáng）事件监（jiān）测、评（píng）估结果表明医疗器械可（kě）能存（cún）在缺陷的；
（三（sān））国务院食品药品监督（dū）管理部门规定的其他需要进行再评价的情（qíng）形（xíng）。
再评价结果表明已注（zhù）册的医疗（liáo）器械不能****安（ān）全（quán）、有效的，由（yóu）原发证部门注销医疗（liáo）器械注（zhù）册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器（qì）械不（bú）得生产、进口、经营（yíng）、使（shǐ）用。
第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医（yī）疗器械不（bú）符合（hé）强制性标准、经（jīng）注册或者备案（àn）的产品（pǐn）技术要求或者存在其他（tā）缺（quē）陷（xiàn）的，应（yīng）当（dāng）立即停（tíng）止生产（chǎn），通知相关生产经营企业、使用单（dān）位（wèi）和消费者停止经（jīng）营和使用，召回已经上市销售的医（yī）疗器械，采取补救、销毁等（děng）措（cuò）施（shī），记（jì）录相（xiàng）关（guān）情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和（hé）处理情况（kuàng）向食品药（yào）品监督管理部门和卫（wèi）生计生主（zhǔ）管部门报（bào）告（gào）。
医疗器（qì）械经（jīng）营企（qǐ）业发现其（qí）经营的医（yī）疗器械存在前（qián）款规定情形的，应当（dāng）立即（jí）停止经（jīng）营，通（tōng）知相关（guān）生产经营企（qǐ）业、使用单位、消（xiāo）费者，并记录停（tíng）止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召（zhào）回的医疗器械，应当立即召回。
医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）经营企业未依照本（běn）条规定实施召回或者（zhě）停止经营的，食品药品监（jiān）督管理部门可以责令（lìng）其（qí）召（zhào）回或者停止经营。
第六章监督检查
第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列（liè）事项进行****监督检查（chá）：
（一）医疗（liáo）器械生产企业是否（fǒu）按照经注册或（huò）者备案的产品技（jì）术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体（tǐ）系是否保持（chí）有效运行（háng）；
（三）医疗（liáo）器械生（shēng）产经营（yíng）企（qǐ）业的生产经营条件（jiàn）是否持续（xù）符合法定（dìng）要求。
第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下（xià）列职权：
（一）进入现场实（shí）施检查（chá）、抽取样（yàng）品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关（guān）资料；
（三）查（chá）封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违（wéi）法使用的零配件（jiàn）、原（yuán）材料以（yǐ）及用于违（wéi）法生产医疗器械的（de）工具、设备（bèi）；
（四）查封违反本条例（lì）规定从事医疗器械生（shēng）产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督（dū）检查（chá）,应（yīng）当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘（mì）密（mì）。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条（tiáo）对人体（tǐ）造成（chéng）伤（shāng）害或者有（yǒu）证（zhèng）据证明（míng）可能危（wēi）害人体（tǐ）健康的医疗（liáo）器械，食品药品监督管理部门可（kě）以采取（qǔ）暂停生产、进口（kǒu）、经营、使用的紧（jǐn）急控制措施（shī）。
第五（wǔ）十六条食（shí）品药品监督管理部（bù）门应当加强对医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产经（jīng）营企业和使用单位生（shēng）产、经营、使用的医疗器械（xiè）的抽（chōu）查检验。抽查检（jiǎn）验不（bú）得收取检验费（fèi）和其他任何（hé）费用，所需费用纳入本（běn）级政府预算（suàn）。
省级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门应当（dāng）根据抽查检验结论及时发布（bù）医疗器械质量公告（gào）。
第五十（shí）七（qī）条医疗器械检（jiǎn）验机（jī）构资质（zhì）认定工作按照国（guó）家有关规定实行统一管理。经国（guó）务院认（rèn）证认（rèn）可监督（dū）管理部门会同国务院（yuàn）食（shí）品药（yào）品监督管理部门认（rèn）定的检验机构，方（fāng）可对医疗器械实（shí）施检验。
食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验（yàn）的，应当委托有（yǒu）资质的（de）医疗（liáo）器械（xiè）检验机构（gòu）进行，并支付相关费用。
当事（shì）人对检验结论有异议的，可以自（zì）收到检验结论之日（rì）起（qǐ）7个工作日（rì）内选择有资质的医疗（liáo）器械（xiè）检（jiǎn）验机构进行复检（jiǎn）。承担复（fù）检工作的医疗（liáo）器械（xiè）检验机（jī）构应（yīng）当在国务院食品药品监督管理部门规定的（de）时间内作出（chū）复检结（jié）论（lùn）。复检（jiǎn）结论为最终（zhōng）检验（yàn）结论。
第五（wǔ）十八条对（duì）可能存在有害物质或者擅自改变（biàn）医疗器械（xiè）设计、原（yuán）材料和生产工艺（yì）并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国（guó）家标（biāo）准、行（háng）业标准（zhǔn）规定（dìng）的检（jiǎn）验项目和检验方法无法检验的（de），医疗器械检（jiǎn）验机构可以（yǐ）补充检验（yàn）项目和检验方法进行检验（yàn）；使用补（bǔ）充检（jiǎn）验项目、检（jiǎn）验方法（fǎ）得出的检验结论（lùn），经（jīng）国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理部（bù）门批准，可以作为食品药（yào）品监督管理部（bù）门（mén）认定（dìng）医疗器（qì）械质量的（de）依据。
第五十九（jiǔ）条设区的市级和（hé）县级人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门应当加强对医疗（liáo）器械广（guǎng）告的监督检（jiǎn）查；发现未经批准、篡（cuàn）改经批（pī）准的（de）广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治（zhì）区、直辖市人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门报告（gào），由其向社会公（gōng）告。
工商行政管理部门应当依（yī）照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监（jiān）督管理部门发现（xiàn）医疗器（qì）械广告（gào）违法（fǎ）发（fā）布行为（wéi），应当提出处理（lǐ）建议并按照有关程序移（yí）交所在地同级工商（shāng）行政管理部门。
第六十条国务院食品药品监督管理部门建立（lì）统一（yī）的（de）医疗器械监督管（guǎn）理（lǐ）信息平台。食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门应当通过信息平台依法（fǎ）及（jí）时公布医（yī）疗器械许可、备案、抽查（chá）检验、违法行为查处（chù）情（qíng）况等日常监督（dū）管理信息。但（dàn）是，不得泄露（lù）当事人的（de）商业（yè）秘密。
食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门对医疗（liáo）器械（xiè）注册人和备案人、生产经营企（qǐ）业（yè）、使用单（dān）位建立信用档案（àn），对有不良信用记录的增加（jiā）监（jiān）督（dū）检查（chá）频次。
第六十一条（tiáo）食品药品监督（dū）管理等部门应当公布（bù）本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监（jiān）督管理等部门接到与医（yī）疗器械监督（dū）管理有关（guān）的（de）咨询，应当及时答复；接到投诉、举报（bào），应（yīng）当及时核实（shí）、处理、答复。对咨询（xún）、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记（jì）录、保（bǎo）存。
有关医疗器械研（yán）制、生产（chǎn）、经营、使用行（háng）为的举报经调查属实的，食品（pǐn）药品监督管理等（děng）部门对举报（bào）人应当（dāng）给予奖励。
第（dì）六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及（jí）与医疗器械监督管理有关的规范（fàn），应（yīng）当公开征（zhēng）求意见；采取听证会（huì）、论证会等形式，听取专家、医（yī）疗（liáo）器械生产经（jīng）营企业和使用单位、消费（fèi）者以及相关组织等方面的意见（jiàn）。
第（dì）七章法律责任
第六十三条（tiáo）有下列情形之一的，由县级以上人（rén）民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门没收违法所得（dé）、违（wéi）法生产经营（yíng）的医疗器械和用于违法生产（chǎn）经营（yíng）的工具、设备、原材料等（děng）物品；违法生产经（jīng）营（yíng）的医疗（liáo）器械（xiè）货值金额不（bú）足1万元的，并（bìng）处（chù）5万元以（yǐ）上10万（wàn）元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金（jīn）额（é）10倍以上20倍以下罚款（kuǎn）；情节严重（chóng）的（de），5年内（nèi）不受理相关责任人及企业（yè）提出的医疗器（qì）械许可申请：
（一）生产、经营未取得（dé）医疗器械注册证（zhèng）的（de）****类、第三类医疗器械的（de）；
（二）未经许可从事****类、第三类医疗器械生（shēng）产（chǎn）活动的；
（三）未经许可从事第（dì）三（sān）类医疗器（qì）械经营活动的（de）。
有前款****项情形、情节严重的，由原发（fā）证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械（xiè）经营许可证。
第（dì）六（liù）十四（sì）条（tiáo）提供（gòng）虚假资（zī）料或者采取（qǔ）其他欺骗手（shǒu）段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医（yī）疗器械经营许可证、广（guǎng）告批（pī）准文件等许（xǔ）可证件的，由原发证部门撤销已经取得的（de）许可证件，并处5万元以（yǐ）上10万元以下罚款，5年（nián）内不受理相关责任人及企业提出的医（yī）疗器（qì）械（xiè）许可申请。
伪造、变造、买卖（mài）、出租、出借相关医（yī）疗器（qì）械（xiè）许可证件的，由（yóu）原发证部门予以收（shōu）缴或者吊（diào）销（xiāo），没（méi）收违法所（suǒ）得；违法所得不（bú）足1万元（yuán）的，处1万（wàn）元（yuán）以上（shàng）3万元以下罚款；违法所得（dé）1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理（lǐ）处罚。
第六十五（wǔ）条未依（yī）照本条例（lì）规定备案（àn）的，由县级以上（shàng）人（rén）民政府食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门责令限期（qī）改正（zhèng）；逾期不改（gǎi）正的，向社会公（gōng）告未备案单位和（hé）产品名称，可以（yǐ）处1万元以下罚款。
备案时提（tí）供虚假（jiǎ）资（zī）料（liào）的，由县级（jí）以上（shàng）人民（mín）政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门向社（shè）会公告备案（àn）单位和产（chǎn）品（pǐn）名称；情节严重（chóng）的，直接责任人员5年内（nèi）不得（dé）从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条（tiáo）有下列情形（xíng）之一的（de），由县级（jí）以上人民（mín）政府食品药品（pǐn）监督管理部门责令改（gǎi）正，没收违法生（shēng）产（chǎn）、经（jīng）营或者使用的医疗器（qì）械（xiè）；违法生（shēng）产、经营或者使用（yòng）的（de）医疗器械货（huò）值金（jīn）额不足1万元的，并处2万元以上5万元（yuán）以（yǐ）下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值（zhí）金额5倍（bèi）以上10倍以（yǐ）下罚款；情节严重的，责令（lìng）停产停业，直至（zhì）由原发证部门吊销医疗器械注册证、医（yī）疗器械生产许可证、医（yī）疗器械（xiè）经营许可证：
（一）生产、经（jīng）营（yíng）、使用不符合（hé）强制性标准（zhǔn）或者不符合经注册或（huò）者备案的产品技术（shù）要求的医疗器械的；
（二（èr））医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业未（wèi）按照经（jīng）注册或者备（bèi）案的产（chǎn）品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的（de）；
（三）经营、使用无合格证（zhèng）明文（wén）件、过期、失效（xiào）、淘汰的医疗器械（xiè），或者使用未依法注册（cè）的医疗器械的；
（四（sì））食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门责令其依照本条例规（guī）定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或（huò）者停（tíng）止经营医疗器（qì）械的；
（五）委托不具备（bèi）本条例规（guī）定条件的企业生产医疗器械，或者未对（duì）受托方的（de）生产行为进行管理的。
第六十七条（tiáo）有下列（liè）情形之一的，由县级以上人民政府（fǔ）食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门责令（lìng）改（gǎi）正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令（lìng）停产停业，直（zhí）至（zhì）由原发证部门吊销（xiāo）医疗器械生产许（xǔ）可证、医疗器械经营许（xǔ）可证（zhèng）：
（一）医疗器（qì）械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器（qì）械（xiè）质量管（guǎn）理体系要求，未（wèi）依照本条（tiáo）例规定（dìng）整改、停止生产、报（bào）告的；
（二（èr））生产、经营说明书（shū）、标签不（bú）符（fú）合本条（tiáo）例（lì）规定（dìng）的（de）医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标（biāo）签标示要（yào）求运输、贮存医疗器械的；
（四（sì））转让过期、失效、淘（táo）汰或者检验不合（hé）格的在用医疗器械（xiè）的。
第（dì）六（liù）十八条有下列情形之（zhī）一的，由县级以上人民政（zhèng）府（fǔ）食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门和卫生计生主（zhǔ）管部门依据各自职责（zé）责令改正，给（gěi）予警告；拒（jù）不改正的，处（chù）5000元以上（shàng）2万元以（yǐ）下（xià）罚款；情节严重的，责令停（tíng）产停（tíng）业，直至由原发证部（bù）门吊销（xiāo）医疗器械（xiè）生产许可（kě）证、医疗（liáo）器械经营（yíng）许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医（yī）疗（liáo）器械经营（yíng）企业、使用（yòng）单位未依照本条（tiáo）例规定建立并执行医疗器械进（jìn）货查验（yàn）记录制度（dù）的（de）；
（三）从事****类（lèi）、第三类医（yī）疗器械批发（fā）业务以及第三类医疗器械（xiè）零售（shòu）业务的经营企业未依（yī）照本（běn）条（tiáo）例规（guī）定建立并（bìng）执行销售（shòu）记录制度的；
（四）对（duì）重复使用的医疗（liáo）器械，医疗器械使（shǐ）用单位未按照（zhào）消毒和管理的（de）规定（dìng）进行（háng）处理的（de）；
（五）医（yī）疗器械使用单（dān）位重复（fù）使用一次性使用的医疗器（qì）械，或者未按照规定销毁（huǐ）使用过（guò）的一次性（xìng）使用的医疗器（qì）械的；
（六（liù））对需（xū）要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未（wèi）按照产品说（shuō）明书要求检查、检（jiǎn）验、校准、保养（yǎng）、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器（qì）械处于良（liáng）好状态（tài）的；
（七）医疗器械使（shǐ）用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或（huò）者未按（àn）照规定将大型医（yī）疗器械以（yǐ）及植入和介入类医疗器械的信息（xī）记载到病（bìng）历等相关记录中的（de）；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存（cún）在安全隐患未（wèi）立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检（jiǎn）修仍不（bú）能达到使用安全（quán）标准的医疗（liáo）器械（xiè）的；
（九）医（yī）疗器械生产经营企（qǐ）业（yè）、使用（yòng）单位未依照（zhào）本（běn）条例规定开展医疗器械不（bú）良事件监测（cè），未按照要求报（bào）告（gào）不（bú）良事件，或者对医（yī）疗器械（xiè）不良事（shì）件监测技术机构（gòu）、食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）开展的不（bú）良事件（jiàn）调查（chá）不（bú）予配合的。
第六十九条违反本条例规（guī）定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门（mén）责令（lìng）改（gǎi）正或者立即停止临床试验，可以处5万（wàn）元以下（xià）罚款；造成严重后果的，依法对（duì）直（zhí）接负责的主管人员和其他直接责任人员给予（yǔ）降级、撤职或者开除的处分；有（yǒu）医疗器械临（lín）床试验机构资质（zhì）的，由授予其资质（zhì）的主管部门撤销医疗器（qì）械临床试（shì）验（yàn）机（jī）构资质（zhì），5年（nián）内不受理其资（zī）质认（rèn）定申请（qǐng）。
医疗器械（xiè）临床试验机（jī）构（gòu）出具虚（xū）假报（bào）告的（de），由授予其资质的主管部（bù）门撤销医（yī）疗器（qì）械（xiè）临（lín）床试（shì）验机构资质（zhì），10年内不受理其资质认定（dìng）申（shēn）请（qǐng）；由县级以上人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门处5万元以（yǐ）上10万元以下罚款（kuǎn）；有违法所得的，没收违法（fǎ）所得（dé）；对直（zhí）接负责的主管人员（yuán）和其（qí）他直接责任人员，依法（fǎ）给予撤职或者开除的（de）处分。
第七十条（tiáo）医疗（liáo）器械检验机（jī）构出具虚假检（jiǎn）验报告的，由授予其资质（zhì）的主管部（bù）门（mén）撤销检验（yàn）资（zī）质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元（yuán）以（yǐ）上10万（wàn）元以下罚款；有（yǒu）违法（fǎ）所得的（de），没收违法（fǎ）所得；对直接负责（zé）的主管人员和其他直接责任人员，依法给予（yǔ）撤职或（huò）者开除（chú）的处分；受到开除处分的，自处分决（jué）定作出之日起10年内（nèi）不得（dé）从事医（yī）疗器械检验工作。
第（dì）七十一条违反本条例规定，发布（bù）未取得批准文件的医疗器械广告，未（wèi）事先核实批准文件的（de）真实性即发布（bù）医疗器械广（guǎng）告，或者发布广告（gào）内（nèi）容（róng）与批准文（wén）件不一致的（de）医（yī）疗器械（xiè）广告的（de），由（yóu）工商行（háng）政管（guǎn）理（lǐ）部门依照（zhào）有（yǒu）关广告管理的法律、行政法规的规定给予处（chù）罚。
篡改经批准的医疗器械（xiè）广告内容的，由原发证部门撤（chè）销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受（shòu）理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门决定（dìng）暂停销售该医疗器械（xiè），并向社会公布；仍（réng）然销售该医疗器械的（de），由（yóu）县（xiàn）级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部（bù）门（mén）没收违法销售的（de）医疗器械，并处（chù）2万元（yuán）以（yǐ）上5万元以（yǐ）下罚（fá）款。
第七（qī）十二条医疗器械（xiè）技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例（lì）规定履行职（zhí）责，致使审评、监测工作（zuò）出现（xiàn）重大（dà）失误的，由县级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部（bù）门责令改正，通报批评，给予警（jǐng）告（gào）；造成严重后果的，对直接负责的主管（guǎn）人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或（huò）者开除的处分。
第七（qī）十三条食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门及（jí）其（qí）工作人员（yuán）应当严格依照（zhào）本（běn）条例（lì）规定的处罚种类（lèi）和幅度（dù），根（gēn）据违（wéi）法（fǎ）行为的性质和（hé）具（jù）体（tǐ）情节行使行（háng）政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管（guǎn）理部门制定。
第（dì）七十（shí）四条违反（fǎn）本条例规定，县级以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部门或者（zhě）其他（tā）有（yǒu）关（guān）部（bù）门不履行医疗器械（xiè）监督管理（lǐ）职责或者滥用（yòng）职权、玩忽职（zhí）守（shǒu）、徇私舞弊的，由监察机关或（huò）者任（rèn）免机关对直接负责（zé）的主管（guǎn）人员（yuán）和其他直接责任人员依（yī）法给予警（jǐng）告（gào）、记（jì）过或者（zhě）记大过的处分；造成严重后果的，给（gěi）予降级（jí）、撤职或者开除的处分。
第（dì）七（qī）十五条违（wéi）反本（běn）条例规（guī）定，构成（chéng）犯罪的（de），依法追究刑事责任；造成人身、财产或（huò）者其他损害的，依（yī）法承（chéng）担赔（péi）偿责任。
第八章附则
第七（qī）十六条（tiáo）本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接（jiē）或者间接（jiē）用（yòng）于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试（shì）剂及校准物、材料以（yǐ）及其他类似（sì）或者相关的物品，包（bāo）括所需要的计（jì）算机软件；其效用主要通过（guò）物理等方式获得，不（bú）是通（tōng）过药（yào）理学（xué）、免疫学（xué）或（huò）者代谢的方式（shì）获（huò）得，或者虽（suī）然有这些方式参与但（dàn）是只起辅助作用；其（qí）目的是：
（一）疾病的（de）诊（zhěn）断（duàn）、预防、监护（hù）、治疗或者（zhě）缓解（jiě）；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓（huǎn）解或者功能补偿；
（三）生理结（jié）构（gòu）或者生理（lǐ）过程的检（jiǎn）验、替代、调节（jiē）或者支持；
（四）生命的支持或者（zhě）维持；
（五）妊娠（shēn）控制；
（六）通过对来（lái）自人体的样本（běn）进行检查，为医疗（liáo）或者诊断目的（de）提供信息。
医（yī）疗器械使用（yòng）单位，是指使用（yòng）医疗器械为他（tā）人提供医疗等技术服务的机构，包（bāo）括取得医疗机（jī）构执业许可证的医（yī）疗机构，取得计划生育技术服（fú）务机构执业许可证的计划生育技术服务机构（gòu），以（yǐ）及（jí）依法不需要取得医（yī）疗机（jī）构执业许可证的血站、单（dān）采血浆站（zhàn）、康复辅助器具适（shì）配机构（gòu）等。
第七十七条（tiáo）医疗（liáo）器械产（chǎn）品（pǐn）注册可以收（shōu）取（qǔ）费用（yòng）。具体收费（fèi）项（xiàng）目、标准分别由国（guó）务院财政、****主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八（bā）条非营利的（de）避（bì）孕医（yī）疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发（fā）公共卫生事件而研制（zhì）的医疗器械的（de）管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定（dìng）。
中医医（yī）疗器械的管理办法，由（yóu）国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理部门会同国务（wù）院中医药管（guǎn）理部门依（yī）据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器（qì）械的范围及（jí）其管理办（bàn）法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院（yuàn）民政部门依据本条例的规定（dìng）制定（dìng）。
第七十九（jiǔ）条****医疗器械使用的监督（dū）管理，由（yóu）****卫（wèi）生主管部门依据本条例和（hé）****有关规定组织实施。
第八十条本条例自（zì）2014年6月1日起施（shī）行。 |
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